美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于疗法银屑病

PharmaTimes 日前报道，美国政府 FDA 拓展同意优时比 Cimzia 的应用于范围，放行该类固醇可用外科手术适合全身外科手术或光疗的中重度深褐色状银屑病病变。这款抗炎类固醇已在市场需求上可用类风湿关节炎、活动性银屑病性关节炎、强直性脊椎炎和中轴改型脊柱炎外科手术。

这次的拓展同意使 Cimzia（赛妥珠单抗）成为首个可用该适应证的无需融和的聚乙醇化抗 TNF 外科手术建议书，也使得优时比进入免疫皮肤病学领域，这家比利时制药公司指出，目前该领域仍有未曾意味着的需求。

这款类固醇标签的拓展基于一项 3 期临床开发建设项目的阳性统计数据，该建设项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成，共约招募了总计 1000 名病变，其中数三分之一的病变之前用过人类类固醇。在所有三项结果表明，该类固醇与安慰剂相比，其所有试验剂量对全部主要及新设主要起点显示出统计学上值得注意的有所改善，据该公司称，临床获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫学顾问 Caeymaex 称：「Cimzia 获批可用银屑病及其最数有关其可用更年期及哺乳期慢性炎症疾性标签的更新，除此以外是重要的外科手术进展。」银屑病在世界各地范围内不良影响了数 3% 的人群，大约有 1.25 亿人。

美国政府国家银屑病基金则会研究及临床事务Senior副总裁 Siegel 称：「由于银屑病的独有连续性，皮肤科医师有尽可能则会多的外科手术同样为病变认出正确的外科手术方法是至关重要的。当新的银屑病外科手术类固醇上市的时候则会是一个非常美好的日子，因为皮肤科医师与病变除此以外有了想要，这可能则会是对他们精确的外科手术类固醇。」

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撰稿： 冯志华